上海秉越電（diàn）子（zǐ）儀器有限公（gōng）司

經過五十多道工（gōng）序精心（xīn）製造，每道工序（xù）嚴格檢驗，產品100%通過完整性檢測，按ISO9001質量體係要求（qiú），實（shí）現了質量追溯與質量的持續改進。根據檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材（cái）質，不同結（jié）構的微（wēi）孔濾膜，基本（běn）滿足各類（lèi）檢（jiǎn）品無菌檢查的需（xū）要。

性能特點

1.專業進行環氧乙烷滅菌（jun1）
2.透明吸塑盒（hé）包裝，與國際標準接軌
3.超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強（qiáng）的密閉（bì）性能
4.特種材料複合（hé）製造的高彈性泵管，張力持久（jiǔ），耐磨抗壓，能保證很大檢驗量過（guò）濾順利完成
5.采用美國進口醫用透析包（bāo）裝，確保產品無菌性能，能快速解（jiě）環氧乙烷，降低環氧乙烷殘留（liú）

使用方法

1.測（cè）試環境準備
用戶按照經過批準的操作過程（SOP）清潔無菌室（shì）、淨化工作台和陽性對照菌（jun1）接種區域，在清潔（jié）過程中應充分考慮集（jí）菌儀、過（guò）濾培養器產品的化學相容性。如果在無菌隔離係統中進行測試，請執行經過（guò）批準的滅菌程序。
2.配置全封閉集菌培養器
取（qǔ）待用的培養器，仔細檢查包（bāo）裝及產品的完整性，確認完整後（hòu）用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產品包裝進行消（xiāo）毒。在百級（jí）層流（liú）工（gōng）作台下或無菌隔離係統中拆開全封（fēng）閉集菌培養器的包裝（zhuāng），將培養器（qì）及其附件（jiàn）從包裝中取出，並將（jiāng）濾筒插入（rù）集菌儀的排液（yè）槽插孔內固定。將（jiāng）培養器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，並打開集菌（jun1）儀後端的電（diàn）源（yuán）開（kāi）關，讓其處（chù）於待機狀態。
3.預濕濾膜
有（yǒu）關衝洗液、稀釋液的信息請參（cān）照中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典，選擇適宜的衝洗液、稀釋液。（建議：用（yòng）於（yú）衝（chōng）洗（xǐ）液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞並（bìng）僅用一次使（shǐ）用。）取下濾筒上端呼吸（xī）器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排出濾筒（tǒng）內（nèi）液體時插入）用70%乙醇（或適宜消毒劑）仔細（xì）對帶膠塞的衝洗液容器表麵進行消毒，特別是容（róng）器頂部需要穿刺（cì）的膠塞部分，幹燥。拔下離蠕動泵zui近端的針頭上的針套，在無（wú）菌狀態下將針頭以90度角插入衝洗液容器的膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養（yǎng）器，如AY、RSD型（xíng）等，建議將針頭以45度角斜（xié）向穿刺插入瓶體膠塞內，呼（hū）吸器以反向45度角斜向穿（chuān）刺插入（rù）膠塞（sāi）內，下同）調節集菌儀的適合速度（如果使用腳控開關，用腳壓（yā）下踏板可啟動集菌（jun1）儀），調節泵速至100R（該設定值可隨被測樣（yàng）品的類型不同而變（biàn）化，但過高的泵速可能導致（zhì）濾筒內液體四（sì）處飛（fēi）濺打濕上端呼（hū）吸器內（nèi）的濾膜而影響通氣或液體分配不均勻（yún））。啟動5秒之後倒置衝洗液容器並置於載瓶（píng）架上，注入50~90ml左右衝（chōng）洗液到每個濾筒（tǒng）中以預濕濾膜（mó）。預濕時間為1~3min。取下衝（chōng）洗液容器（qì），直立於（yú）操作（zuò）台麵上，排空軟管內液（yè）體後用腳踏開關關閉集菌儀。少數供試品可能無需（xū）預先濕潤濾（lǜ）膜，但該步驟的省卻需得到驗證結果的支（zhī）持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸器（qì）口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒劑（jì）仔細對供試品包裝表麵進行消毒，特別是需要穿刺或開啟的部位，幹燥。當（dāng）供試品采用（yòng）以下包裝，請選擇（zé）適（shì）宜型號的全封閉集菌培養器，以順利完成測試活動。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品
在無菌狀（zhuàng）態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動集（jí）菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供（gòng）試品
在無菌狀態下將針頭以90度角全部穿刺進入包裝袋的膠塞內，以180R轉速啟（qǐ）動集菌儀，將瓶體（tǐ）倒置進行過濾。
4.3安瓿裝液體（tǐ）供試品
將折斷後的（de）安瓿在無菌狀態下以（yǐ）45度角握住，將針頭插入安瓿的（de）底部，以60轉速啟動集菌儀，進行樣品轉移與過濾。（建議：不要（yào）將安瓿內溶液全（quán）部轉移完，以避免將（jiāng）插入安瓿內的針頭上的針孔暴露於空氣（qì）中。）
4.4安瓿裝抗生素或（huò）其它抑菌性（xìng）供試品
在無（wú）菌狀態下，預（yù）先將靠近蠕動泵端的針頭（雙芯）穿刺進（jìn）入預裝稀釋液的（de）容器中，然後拔下蠕動泵zui遠端的針頭護套，將針頭（tóu）插入折斷（duàn）後的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉速啟動集菌儀，將溶液輸送至稀釋液瓶（píng）中。按相同方法將剩餘（yú）供試（shì）品逐一轉移至稀釋液瓶，轉移完畢後以塑料夾片將連接蠕（rú）動泵zui遠（yuǎn）端的針頭軟管封住。此時用帶針頭的呼（hū）吸器在無菌（jun1）狀態下以45度角（jiǎo）斜向穿刺進入稀釋瓶（píng），以180R轉速啟動集菌儀，5秒（miǎo）鍾後倒置稀釋液瓶（píng）進行過濾
4.5西（xī）林（lín）瓶
根據供試品的性狀（zhuàng）如下處理：
易（yì）溶性粉末：在無菌狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針（zhēn）頭以（yǐ）90度角（jiǎo）穿刺進入稀（xī）釋液（yè）的容器內，將近端的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀（xī）釋液輸送至西林瓶內，當（dāng）西（xī）林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管（guǎn）內液體全部排空進入西（xī）林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉（fěn）末快速、充分的溶解。倒（dǎo）置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內。
注：西林瓶內稀釋液加入量可根據瓶體容積大小進行調整，下同（tóng）。
抑（yì）菌性粉末：在無菌狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針頭以（yǐ）90度角穿刺進入已消毒的稀釋液（yè）容器內，中間的針頭以90度（dù）角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸（shū）送至西林瓶內，當西林瓶內（nèi）液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液（yè）體全部排空進入西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶（píng）內粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全（quán）部轉移至（zhì）衝洗液（yè）瓶內，各供試品的溶解液量應符合藥典之規定。
難溶性粉末：若供（gòng）試（shì）品（pǐn）性狀允許，可按照（zhào）抑菌性（xìng）粉末處理辦法進行（háng）操作。
水溶性溶液：在（zài）無菌狀（zhuàng）態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內。
4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣（qì）霧劑（jì）、安瓿裝凍幹粉或其（qí）它（tā）可溶（róng）性產（chǎn）品等）
請按照藥典相（xiàng）關規定製備成能（néng）夠過濾的供試（shì）液，並轉移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫療器械、預充式注射器
請按照無（wú）菌測試專（zhuān）用的培養器進行操作。每（měi）瓶供試品過濾完成時（shí）均需即刻停止蠕動泵轉動，按相同方法將剩餘供試品逐一（yī）過（guò）濾，zui後排空軟管及濾筒內的溶液（yè）。
5．衝洗（xǐ）
取下濾筒上端呼吸（xī）器口的橡（xiàng）膠帽：取一瓶衝洗液，用70%乙醇或其它（tā）適宜消毒劑（jì）仔（zǎi）細對瓶體表麵進（jìn）行消（xiāo）毒，特（tè）別是需要穿刺（cì）的部位，幹燥。在無（wú）菌狀態下將針頭以90度角插入衝洗液瓶的膠塞內。以180R的轉速（sù）啟動集菌儀（yí），5秒鍾倒置衝洗液瓶（píng），向每隻濾筒內輸送50ml*衝洗液。將衝洗液瓶正放於台（tái）麵上，排空軟管內液體後停止集菌儀的轉（zhuǎn）動。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，並啟動集菌儀進行排液。在排液（yè）的過程中可搖（yáo）動濾筒，以便將管壁上殘留的樣品衝洗掉。在排空濾筒（tǒng）內衝洗液後，取下（xià）濾筒上端（duān）呼吸器口的橡膠帽，用同樣方法重複進行上（shàng）述操作，衝洗量應符合驗證要求。某些非抑菌性供試品（pǐn）過濾後（hòu）可能無需衝洗，但該步驟的省卻需得到（dào）驗證結果的支持。
注：每次衝洗液的加入量相關要求請遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或（huò）其它國際通用的藥典之規定

注意事項（xiàng）
1．用戶在使用本產品前，請向廠商或（huò）按藥典等相關文件的規定進（jìn）行驗（yàn）證，以確認供試品有無抑菌性及本（běn）產品的適用性能。
2．本品屬一次性使用無菌包裝器材，用前需仔細檢（jiǎn）查產品包裝之完（wán）整性，在包裝袋破損情況下，嚴禁使用。
3.在您訂購前，請根（gēn）據供試品（pǐn）類別，選用適宜之貨號。
4.為保證使用效果，請您將本產品與集（jí）菌儀配套使用。
5.全封閉集菌培養器各部件均采用高分子材料製作（zuò），在打開包裝後嚴禁接觸各類腐蝕性、氧（yǎng）化性（xìng）之溶液及各（gè）類有機溶劑（如各類酸、堿試劑及乙醇等），以免（miǎn）造成產品之損壞（huài）。
6.當（dāng）供試品中含有（yǒu）較多不溶或難溶性（xìng）的顆粒/懸浮物時，過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導致（zhì）過濾緩慢或（huò）無法過濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內加大壓力的方法消除該現象，否則有導致濾筒爆裂的危險。
7.貯運：產（chǎn）品應貯存在相對濕度不（bú）超過85%RH、無腐蝕性氣（qì）體和通（tōng）風良好（hǎo）的清潔室內。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽關直曬和雨雪浸淋。
8.本（běn）品采用環（huán）氧乙烷滅菌，有效期為（wéi）二年（nián），請在有效期內使用。