口罩檢(jiǎn)驗要求及檢驗機構
醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢(jiǎn)驗項目至(zhì)少應有以下項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采(cǎi)用環氧乙烷滅菌)的要求。
考慮原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗,企業應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器,如電子天平、測力計(jì)、千分(fèn)尺、遊標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環氧乙烷殘留量均(jun1)自檢,則需要有微生物實(shí)驗室及相應的儀器。
型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗,應選擇有資(zī)質的檢驗所(suǒ)。如果(guǒ)是民用口罩,選擇有(yǒu)CMA資質的檢測所。如果(guǒ)是醫用口(kǒu)罩,應選擇藥監局認可的醫療器械檢驗所。目前各大醫療器械(xiè)檢(jiǎn)驗所均忙於檢測醫用(yòng)防護器械。
【生產設備】:a.打片機(一體成型機) b.口(kǒu)罩耳帶點焊(hàn)機 c.消毒設備(bèi) d.包裝機等等。其(qí)中消毒設備:環氧乙烷消毒設備、輻(fú)射消毒設備(bèi)。
【生產車間環境】:關鍵(jiàn)是要有淨化車間300萬級潔淨度;非無菌要求應符合《醫療器械應急生產基本(běn)要求》。
【出廠檢(jiǎn)驗設備】:配備環氧乙烷殘留量(需要時(shí))、微生物(wù)等檢測設備。
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