實驗儀器設計、研發(fā),生產,銷售為核心的技術(shù)企業...
黴菌,是製藥企業(yè)潔淨區相對(duì)來說較難控(kòng)製的微生物。黴菌的(de)存在勢必會對產品造成不良的影(yǐng)響,那麽本文將會提供一種新的消毒技術既可以高效殺滅黴菌抑製其生長繁殖又可以輕鬆(sōng)通(tōng)過(guò)驗證,無毒無害無殘(cán)留無腐蝕等優點。
許多製藥企業依舊在沿用酒精對(duì)物體表麵進行擦拭,酒(jiǔ)精對黴菌的抑(yì)製效果不是很好。如果采用其(qí)它的消毒方法要(yào)重新撰寫驗證報告,又要考慮殘留和腐蝕性等諸多(duō)因(yīn)素(sù)。
製藥企業針對黴菌的控製措施(shī)
首先,通過給(gěi)藥方(fāng)式,了解產(chǎn)品(pǐn)類型、給藥方式(shì)以及感染的發生概率(lǜ)。
其(qí)次,從所有潔淨級別中識別黴菌,了解黴菌的進入潔淨區和潔淨區內轉移的機理(lǐ)。
第三,找出生物和非生物因(yīn)素。生物性是指進入潔淨區的路徑,非生物性是指潔淨室中允許黴菌擴散的條件。
第四,根據黴菌類型和(hé)主導菌群(qún),調整消毒清潔(jié)程序,並對回收到的黴菌(jun1)進行趨勢分析,來監測清潔程序的有效性。
空氣(qì)中的黴菌應該怎麽處理(lǐ)?
空氣樣品中的黴菌回收(shōu)可能是由於多種原因造成的。表麵汙染物可能會傳(chuán)播(bō)到空氣中,因此汙染(rǎn)源可(kě)能是人(rén)員腳部或車輪帶來的汙染。
監測設備和擦拭程序不充分(fèn),可能是另一(yī)個原因。沒有HEPA過濾廢(fèi)氣的監測設備是汙染源(yuán)。發生泄漏、HEPA過濾器損壞後(hòu),黴菌在牆壁中生(shēng)長,會導致空氣中會回收到黴菌。需要追蹤黴菌直到其來源,對(duì)回收區域進行黴菌轉移通路分(fèn)析,這一點也很重要。通常,死角區域、潔淨室和屏障係統的集成,可能會使汙染物長時間滯留。
如果在灌裝區域(尤其是RAB中)中(zhōng)發現了黴菌,則說明HEPA之間沒有擴散(sàn)膜的(de)區域很難清潔,並且(qiě)可以容納可能被空氣傳播的汙染物。
最後,根據回(huí)收到的黴菌種類,尤其是繁殖(zhí)迅速的半知(zhī)菌,應考慮非生物因(yīn)素,例如水分、碳源、礦物油等。
總之,調查應基於回(huí)收到的屬和來源,補救措施(shī)應基於上述要點。確定來源後,建議增加使用殺菌劑,特(tè)別是(shì)在發現黴(méi)菌來源的地方,並建議使用趨勢監測數據,來評估補救(jiù)措(cuò)施的有效性。如果決定(dìng)使用霧化,因為根本原因尚未確定,則(zé)應考(kǎo)慮霧的化學性質、大小,以(yǐ)及用於覆(fù)蓋所討論區域的霧(wù)器的數量。霧的粒徑越小,浮力越大,其在空氣中停留的時間越長(zhǎng)。
黴菌毒素對人和畜禽主要毒性表(biǎo)現在神經和內分泌紊亂、免疫抑(yì)製、致癌致畸(jī)、肝腎(shèn)損傷、繁殖(zhí)障礙等。且不說黴菌毒素有多(duō)大危害,就是如果在製藥廠潔淨區存在過多黴菌必定很難符(fú)合新版GMP要求,也(yě)會對產品造成不可挽回的損失,所以嚴格控製製藥廠黴菌對於藥廠的產品質量是很有必要的。
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2、在潔淨區可以使用(yòng)幹霧消毒技術(shù)代替甲醛,在達到殺滅芽孢(bāo)的同(tóng)時,霧化顆粒肉眼不(bú)可見,無任何刺激性,無需靜置,無腐蝕性。
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4、受溫度,PH 值,光照的影響(xiǎng)極低,可以長期儲存
5、能夠滿(mǎn)足GMP 無菌區所有消毒需求,同時具備廣譜殺菌(jun1)能力,可以殺滅包括黴菌在內的200多種微(wēi)生物。
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