上海（hǎi）秉越電子儀器有限公司

經過五十多道工序（xù）精心製造，每道工序嚴格檢驗，產（chǎn）品100%通過完整性檢測，按ISO9001質量體係要求，實現了質量（liàng）追（zhuī）溯與質量的持續改進。根據檢品性狀（zhuàng）及包裝不同，特別選擇了多種不同材質，不同結構的微孔濾膜，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。

性能特點

1.專（zhuān）業進行環氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝，與國際標準接軌
3.超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密閉性能
4.特種材料複（fù）合製造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓（yā），能保（bǎo）證很大檢驗量過（guò）濾順利完成
5.采用美國進口醫用透析包裝，確保（bǎo）產（chǎn）品無菌性能，能快速解（jiě）環氧乙烷，降（jiàng）低環（huán）氧乙烷殘留

使用（yòng）方法

1.測試環境準備
用戶（hù）按照經過（guò）批準的（de）操作過（guò）程（SOP）清潔（jié）無菌室、淨化工作台和陽性對照菌（jun1）接種區域，在清潔過（guò）程中應充分考慮集菌儀、過濾培養器產品（pǐn）的化學相容性。如果在無菌隔離係統中進行測試，請執行經過批準的滅菌程序。
2.配置全封閉集菌培養器
取待用的培養器，仔細檢查包裝及產品的完（wán）整性，確認完整後用70%乙醇或其它適宜消毒劑（jì）對產品包裝進行消毒。在百級層流工作台下或無菌隔離（lí）係統中拆開全封閉集菌培養器的包（bāo）裝，將培養（yǎng）器及其附件從包裝（zhuāng）中（zhōng）取出（chū），並將濾筒插入集菌儀（yí）的排液（yè）槽插孔內固定。將培養器軟管安裝至（zhì）集菌儀蠕動泵上，並打開集菌儀後端的電源開關，讓其處於待機狀態。
3.預濕濾膜
有（yǒu）關衝洗液、稀釋液的信息請參照中國（guó）藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其（qí）它國（guó）際通用的藥典，選擇適宜的衝洗液（yè）、稀釋液（yè）。（建議：用於衝洗液容器封口的橡膠塞（sāi）采（cǎi）用丁基橡膠塞並僅用一次使（shǐ）用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向（xiàng）濾筒內加入（rù）液體時取下，排出濾筒（tǒng）內液體時插入（rù））用70%乙醇（chún）（或適宜消毒劑）仔細對帶膠塞的衝洗液容器表麵（miàn）進行消（xiāo）毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，幹燥。拔（bá）下離蠕（rú）動（dòng）泵zui近端的針頭上的針套，在無菌狀態下將針頭以90度角插入（rù）衝洗液容器的（de）膠塞（sāi）內。（如果使用單芯針（zhēn）頭的培養器，如AY、RSD型（xíng）等，建議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶體膠（jiāo）塞內，呼（hū）吸器以反向（xiàng）45度角斜向穿（chuān）刺插入膠（jiāo）塞內（nèi），下同）調節集菌儀的適合速度（dù）（如果使用腳控開關，用（yòng）腳壓下踏板可啟（qǐ）動集菌儀），調（diào）節泵速至100R（該設定值（zhí）可隨被測樣品的類型不同而變化，但過高的泵速可能導致（zhì）濾筒內液體四處飛濺打（dǎ）濕上端呼吸器內（nèi）的濾膜而影響通氣或液體（tǐ）分配不均勻）。啟動5秒之後（hòu）倒（dǎo）置衝洗液容器並（bìng）置於載瓶架上，注入50~90ml左右衝（chōng）洗液到每個濾筒中以預濕濾膜。預濕時間為1~3min。取下衝洗液容器，直立於操（cāo）作（zuò）台麵上，排空軟管內液體後用腳（jiǎo）踏開關（guān）關閉集菌儀。少數供試品可能無需預先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需得到驗證結（jié）果（guǒ）的支持。
4.供試品（pǐn）處理
插（chā）上濾筒上端（duān）呼吸器口的橡膠帽（mào）；用70%乙醇或其它適（shì）宜消（xiāo）毒劑仔細對（duì）供試品包裝表（biǎo）麵進行消毒，特別是需要穿刺或開啟的部位，幹燥（zào）。當供試品采用以下包（bāo）裝，請選擇適（shì）宜（yí）型號的全封閉集菌培養器，以順（shùn）利完成測試活動。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品
在（zài）無菌狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動集（jí）菌儀（yí），將瓶體倒置進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無菌狀態下將（jiāng）針頭以90度角全部（bù）穿（chuān）刺進入包裝袋的膠（jiāo）塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體（tǐ）倒置（zhì）進行（háng）過濾。
4.3安瓿裝液體供試品
將折斷後的安瓿在無菌狀態下以45度角握住，將針（zhēn）頭插入安瓿的底部，以60轉速啟動集菌（jun1）儀，進行樣品轉移與過濾。（建議：不要（yào）將安瓿內溶（róng）液全部轉移完，以避（bì）免將插入安瓿內的針頭上的針孔暴露於空氣中。）
4.4安（ān）瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品
在無菌狀態下，預先將靠近蠕動泵端的針（zhēn）頭（雙芯）穿刺進入預裝稀釋液的容器中，然後拔下蠕動泵zui遠端的針頭護套，將針頭插入折斷後的安瓿（bù）底部（bù），安瓿以45度角握住，以60轉（zhuǎn）速啟動集菌儀（yí），將溶液輸送至稀釋液瓶中。按相同方（fāng）法將剩餘供試品逐一轉移至稀（xī）釋液瓶，轉移完畢後以塑料夾片將連接（jiē）蠕（rú）動泵zui遠端的針頭軟（ruǎn）管封住。此時用帶針頭的呼吸器在無菌狀態下以45度角斜向（xiàng）穿刺進入稀釋瓶（píng），以180R轉速啟動集菌（jun1）儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶進行過濾
4.5西林瓶
根據供試品的性狀如下（xià）處理：
易溶性粉末：在無菌狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠（yuǎn）端的針頭以90度角（jiǎo）穿刺進入稀釋（shì）液的容器內（nèi），將近端的針頭以（yǐ）90度角穿刺進入西林瓶內（nèi），以60R轉（zhuǎn）速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶（píng）內液體占其容積約（yuē）1/2量*時，正放稀釋液瓶，使（shǐ）軟（ruǎn）管內（nèi）液體全部排空（kōng）進入西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內（nèi）粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內。
注：西林瓶內稀釋液加入量可根據（jù）瓶體容積大小進行調整，下同。
抑菌性粉（fěn）末：在無菌狀態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針頭以90度角穿刺進入已消毒的稀釋液容器內，中間的針（zhēn）頭以90度角穿刺進入西（xī）林瓶內，以60R轉速啟動集（jí）菌儀，5秒鍾後倒置（zhì）稀釋液瓶，使稀釋（shì）液（yè）輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋（shì）液瓶，使軟管內液體全部（bù）排空進（jìn）入西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速、充分的溶解（jiě）。倒置西（xī）林瓶，使溶解液全部轉移（yí）至衝洗液瓶內（nèi），各供試品的溶解液量應符合藥典之規定。
難溶性（xìng）粉末：若供試（shì）品性狀允許（xǔ），可按照抑（yì）菌性粉（fěn）末處理辦法進行操作。
水溶（róng）性溶液：在無菌（jun1）狀態下將針頭以（yǐ）90度角插入供試品瓶的膠塞內。
4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼（yǎn）液、氣霧劑、安瓿裝凍幹（gàn）粉或其它可溶性產品等）
請（qǐng）按照藥典相關規定製備成能夠過濾的供試液，並轉移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫療器械、預充式注射器（qì）
請按照無菌測試專用的培養（yǎng）器進行操作。每瓶供試（shì）品過濾完成時均需即刻停止蠕（rú）動泵（bèng）轉動，按相同方法將剩餘供試品逐一過濾（lǜ），zui後排空軟管及濾筒內的溶液。
5．衝洗
取下濾筒（tǒng）上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶衝洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑（jì）仔（zǎi）細對瓶體表麵進行消毒，特別是需要穿刺的部位，幹燥。在無菌狀態下將針（zhēn）頭以90度角插入衝洗液瓶的膠塞內。以180R的轉速啟動集菌（jun1）儀，5秒鍾倒（dǎo）置衝洗液瓶（píng），向每（měi）隻（zhī）濾筒內輸送50ml*衝洗液。將衝洗液瓶正放於台麵上，排空軟管內液體後停止集菌儀（yí）的轉動。插（chā）上濾筒（tǒng）上端呼吸器口的橡膠帽，並啟動集菌儀進行（háng）排液。在排液的過（guò）程中可搖動濾筒，以便（biàn）將管（guǎn）壁上（shàng）殘留的樣品衝洗掉。在排空（kōng）濾筒內衝洗液後，取下濾筒上端（duān）呼吸（xī）器口的橡膠帽，用（yòng）同樣方（fāng）法重複進行（háng）上述操作（zuò），衝洗量應符合驗證要求。某些非抑菌性供試品過濾（lǜ）後可能無需衝洗，但該步驟（zhòu）的省卻需得到驗證結果的支持。
注：每（měi）次衝（chōng）洗液的加入量相關要求請遵循（xún）中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它國際通用的藥典（diǎn）之規定

注意（yì）事項
1．用戶在使用本產品前，請向廠商或按（àn）藥典等相關文件的規定進行驗證，以確認供試品有無（wú）抑菌性及（jí）本產（chǎn）品的適用性能。
2．本品（pǐn）屬一次性使用無菌包裝器材，用前需仔細檢查產品包（bāo）裝之（zhī）完整性，在包裝袋破損情況下，嚴（yán）禁使用。
3.在您訂購前，請根據（jù）供試品類別，選用適宜之貨號。
4.為保證使用效果，請您（nín）將本產品與集菌儀配套使用。
5.全封閉集菌培養器各部件均采用高（gāo）分子材料製作（zuò），在打開包裝後嚴禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機溶劑（如各（gè）類酸、堿試（shì）劑及乙醇等），以（yǐ）免造（zào）成產品之損壞。
6.當供試品（pǐn）中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸（xuán）浮物時，過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導（dǎo）致過濾緩（huǎn）慢或（huò）無法過濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內加大壓力的（de）方法消除該現象，否（fǒu）則有導致濾筒爆裂的危（wēi）險。
7.貯運：產品應貯存在（zài）相對濕度（dù）不超過（guò）85%RH、無腐蝕性氣體和通風良好的清潔（jié）室內。運輸應防止重壓，劇烈碰撞（zhuàng），陽關直曬和雨（yǔ）雪浸淋。
8.本品采用環氧乙（yǐ）烷滅菌，有效期為二年，請在有效期內使用。