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測試原理:
對於總需氧(yǎng)微生物計數、酵母和(hé)黴菌(jun1)計數,用經驗證的中和(hé)劑稀(xī)釋劑稀釋樣品,使可能存在的抑菌劑失活。然後通過經技術方法適用性試驗確認的計數方法(傾注、塗布或膜過濾等)進行測試。
將供試品通過預(yù)培養或其稀(xī)釋液,接(jiē)種到相應的選擇性培養基(jī)上培養,或結合生化試驗,要求不得檢出耐膽鹽革蘭氏陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單(dān)胞菌、金黃色(sè)葡萄球菌(jun1)、梭菌、白色念球(qiú)菌。若發現疑似菌,則可能需要使用其(qí)他適宜方法進(jìn)一步鑒定,比如基(jī)因測序等。
所使用的培養基(jī)應(yīng)經過適用性檢查。
方法參考:
<中國藥(yào)典>2015版 通則 1105,1106.
European Pharamcopeia Chapter 2.6.13 .
United States Pharmacopeia (XXIV).
British Pharmacopoeia current Appendix XVI B
樣品要求:
產品驗證:每次測試10g或10ml,膜劑為100cm2
總需氧微生物(wù)、酵母和(hé)黴菌(jun1)計數:10g或10ml
耐膽鹽(yán)革蘭氏陰性菌:1g或1ml
大腸埃希菌:1g或1ml
沙門氏菌:10g或10ml
銅(tóng)綠假單胞菌: 1g或1ml
金黃色葡萄(táo)球菌:1g或1ml
菌:1g或1ml
白色念球菌:1g或1ml
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