上（shàng）海秉（bǐng）越電子儀器有（yǒu）限公司

測試原理:

於醫療器械可（kě）能無法從產品中采集所有的微生物，從而導（dǎo）致低估實際生物負載。因此，需要為該產品建立校正因子。基（jī）於ISO11737-1的標準有兩種方法可以建立修正係數,修正係數=1/回收率。

重複回收法：適用於本身具有一定的微生物負載水平的醫療器械。用洗脫液衝洗該產品並過濾，重複多次，直到回（huí）收的微生物累計數量沒（méi）有明顯增加。每重複一次後，從產品上或產（chǎn）品（pǐn）部分上洗脫液全部回收並（bìng）計數。回收率（lǜ）=初次回收（shōu）的菌（jun1）落數/總菌落數。生物負載數即為檢測到的微生物計數乘以修正係數。

人工接種法：適用於本身生（shēng）物負載水平低的（de）醫（yī）療器械。用已知的低濃度的枯草（cǎo）芽孢杆菌芽孢懸液人工接種至產品上。然後將接種（zhǒng）的產（chǎn）品浸（jìn）入洗脫劑中，震蕩過濾。回收率（lǜ）為回（huí）收量/接種量的（de）比值。生物負（fù）載數即為檢測到的微生物計數（shù）乘以修（xiū）正（zhèng）係數。

方（fāng）法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證：3-5個醫療器械

生物負載測試：1個醫（yī）療器械