集菌儀是集菌培育(yù)器的配套運用(yòng)儀器,經過(guò)集菌儀的定向活動加壓作用(yòng),供試品被過濾並在濾器內進行培育,以查驗供試品(pǐn)是否含菌。檢測進程:供試品經過進樣管道連續被注入集菌(jun1)培育器(qì)中(zhōng),使(shǐ)用集菌培育器內構成的下壓,經過0.45微(wēi)米孔徑的濾膜過濾,供試品中可能存在的微生物被截留(liú)搜集在(zài)濾膜上,經過衝(chōng)刷濾膜除掉供試品的抑菌成分。然後把所需培育基經過(guò)進樣管道直接注入集菌培育器中,放置規則的溫度培育,調查是否有長(zhǎng)菌現(xiàn)象。廣泛適用於打針用無菌製劑的無菌(jun1)檢測,包括抗生素類及含有抑菌成份的(de)藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫療器具、無(wú)菌(jun1)打針用水等(děng),也可用於食物、飲料職業等微(wēi)生(shēng)物限度查看。
微生(shēng)物限度檢驗的集菌儀(反複使用培養器)SOP純化水、注射用水、上清液、口服液(yè)等的薄膜過濾方法
1.取濾(lǜ)膜(直徑50mm)N張,浸泡在純化水裏約5分鍾
2.用鑷子(zǐ)取出濾膜,平貼在不鏽鋼網片上,將不鏽(xiù)鋼(gāng)網(wǎng)片放入不鏽鋼底
座裏,放入(rù)墊片(piàn)和O型(xíng)圈,將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整(zhěng)的(de)全封閉過濾培(péi)養器。
3.滅(miè)菌,用牛皮紙(zhǐ)將組裝好的培養器包好,放入高壓濕熱(rè)滅菌鍋裏進行滅菌(按照(zhào)2005年(nián)中國藥典)的規定進行滅菌。
4.取滅(miè)菌好的培養器至微生(shēng)物限度檢定室(shì),進行集菌(jun1)過濾。
5.打開配置好的固體培養基,將集菌好的濾膜平貼(tiē)在培養基上(濾膜上不可以有(yǒu)氣泡產生)。
6.按照中國藥典的(de)規定進(jìn)行培養。
注意:
1.液層(céng)高度的控製方法:取下濾(lǜ)器(qì)頂部膠(jiāo)帽,向濾器內泵(bèng)入衝洗液,衝洗液至適宜高度時,套上膠帽
2.衝洗時,若出現濾膜上無液層(céng)覆蓋現象,說明濾器內氣壓(yā)過高,取下膠帽放氣,然後套上。
3.應(yīng)保(bǎo)持雙(shuāng)芯針(zhēn)頭空(kōng)氣過濾器內濾膜(mó)的幹(gàn)燥,可確保氣流暢通。
4.根據樣品(pǐn)性狀,控製集菌(jun1)儀適宜轉速,以進(jìn)液管不出現氣泡為宜。若進液管出現氣泡,降低轉速即可避免,否則應檢查針頭是否被堵塞。
5.為(wéi)便於(yú)操作,推薦選用帶膠塞的500ml玻璃瓶作(zuò)稀釋容器
6.未盡事宜請參照《中國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物(wù)限度檢查法(fǎ)”章節
1專業進行環氧乙烷滅(miè)菌(jun1)。 2超音波焊接工藝,焊接平整牢固,達到最佳密閉性能。 3特種材料複合製造的高(gāo)彈性泵(bèng)管,張力持久(jiǔ),耐磨抗壓,能保證(zhèng)最大檢驗量過濾順(shùn)利完成。 4采用美國進口醫用(yòng)透析(xī)包裝,確保產品無菌性能,能快速解析環氧乙烷,降低環氧乙烷殘留。 5透明吸塑(sù)盒包裝,與國際標準接軌
1專業進行(háng)環氧乙烷滅菌。
2超音波焊接工藝,焊接平整牢固,達到最佳密閉性(xìng)能。
3特種材料複合製造的高彈性泵(bèng)管,張力持久,耐(nài)磨抗壓,能保證最大檢驗量過濾順利完成。
4采用美國進口醫用透析包裝(zhuāng),確(què)保產(chǎn)品無(wú)菌(jun1)性能,能(néng)快速解析環氧乙烷,降低環氧乙烷殘(cán)留。
5透(tòu)明吸塑盒包裝(zhuāng),與國際(jì)標(biāo)準接(jiē)軌