上海秉越電子儀（yí）器有限公司

2018年3月15，國家（jiā）標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《製藥機械（xiè）(設備)在位清洗、滅菌（jun1）通用技術要求》，該標準規定了藥品生產過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技（jì）術要求，並要求（qiú）該國標將於（yú）2018年10月1日實施。

根據文件指出的範圍，該標準適（shì）用於藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的製藥機械(設備)。

在（zài）清潔、滅菌規程方麵，給出檢查表（biǎo）判斷評估（gū）完整性（xìng），包括：

是否包括輔助設備;（集菌儀，微生物限度檢查儀）

是否按其持續一（yī）致的操作;

是否規（guī）定（dìng）了行之有效（xiào）的幹（gàn）燥（zào）方法;

是（shì）否規定（dìng）了清洗程序和參數（shù）,並（bìng）按照程（chéng）序清洗;

是否規定了適（shì）用的（de）滅菌程序和參數,並（bìng）按照程序滅菌（jun1）;

是否規定了生產（chǎn）結束至開始（shǐ）清洗的最長時間;

是否（fǒu）規定了設備清洗、滅前後（hòu）的保留有效時間;

是否規定了清洗、滅（miè）菌周期的時間;

是（shì）否詳細描述了設備清洗後的安全存儲條件（jiàn）。

在清潔驗證判定標準方麵，要求判斷氣味。

然而此文件（jiàn）剛（gāng）出，就有網友@歪打正著 發（fā）帖提出質疑，“這是製藥設備的技術要求，而不是清潔工藝的要求，也不是滅菌工藝的要求，反而大談滅菌（jun1）工藝要求，清潔工藝要求，管的寬!”

該網友（yǒu）列出了通用技術要求中的三個例子（zǐ）並作出反對理由。具體如下：

4.5 在位清（qīng）洗製藥機械(設備)使用後應在規定時間清洗。非無菌藥品生產設（shè）備清洗後應幹燥;無菌藥品生產設備及無菌作業區生產設備清洗後應在規（guī）定時間滅菌。清洗、滅菌、幹燥後的外露敞口應封閉。

反對理由：是否在規定時間內清洗，跟設備有什麽關係?清潔時間是清（qīng）潔規程的內容，跟設備沒關係，跟設備材質沒關係，也不由設備（bèi）廠家規（guī）定，而是由製藥廠自行製定。設（shè）備廠家是吃飽了沒事幹吧。

4.6 無菌藥品生產設備應（yīng）在（zài）完全裝配後滅菌，與物（wù）料直接（jiē）接觸的設備、管道、連接點、閥門、密封裝置應在位清洗、在位滅菌。

反對理由：誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采（cǎi）用離線滅菌，難道就不符合了?你們3家（jiā）公（gōng）司（sī）吃飽了沒（méi）事找事啊!就從（cóng）這一條，你們3家公司惡心透頂（dǐng）了（le）。

11.3 驗（yàn）證原則

驗證原則如下:至少進行連續三批的驗證

反對（duì）理由：工（gōng）藝驗證的是至少三批（pī），而設備（bèi）的驗證，哪來三批的（de）說法呢?設備（bèi）的驗證，應該與批次無關。設備的性能與批次無關，批次是基於產品的概念，要考察設備可靠性、穩定性，可以用連續工作時間來（lái）判斷，而（ér）不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內容來代替設備驗證。這是把工藝驗（yàn）證與設備驗（yàn）證搞混淆了。基本內容都分不清，還寫出這個標準，你們3家單位（wèi）這次鬧出大笑話了。

該（gāi）網友（yǒu）認為（wéi），設備的技（jì）術（shù）要求應針對設備的結構、材質、硬件等方麵，但這份標準主要提及的內（nèi）容為製藥工藝，明顯偏（piān）離了主題。也有網友持支持或中立意見，有的表示，“來學習（xí）各位大咖的經驗。”

“推動行業新一輪采購（gòu）熱潮而已（yǐ）。”

“推薦性標準，采納了就執行，不采納就不執行。”

......

可（kě）以看到，業內對該標準持有不同的看（kàn）法。不可（kě）否認，近年來，國家GMP標（biāo）準不（bú）斷提高，對於藥（yào）品（pǐn）的生產各個環節監管也更加嚴格，亟待更完善的標準（zhǔn）出（chū）台。該標準的采用目的是為了促進製藥工業在線清洗與滅菌技術的升級，或許還不夠完全符合製藥人的標（biāo）準預期，但筆者相信，未來標（biāo）準有望進一步完（wán）善與升級。那麽，你怎麽看呢?