上海（hǎi）秉越電子儀器有限公司

2018年3月15，國家標準（zhǔn）化管理委員會（huì）發布（bù）了GB/T 36030-2018《製藥（yào）機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》，該標準規定（dìng）了藥品生產過程（chéng）中進行在線清洗與（yǔ）在線滅菌（jun1）的通（tōng）用（yòng）技術（shù）要求，並要求該（gāi）國標將於2018年10月（yuè）1日實施。

根據文件指出的範圍，該標（biāo）準（zhǔn）適用於藥品（pǐn）生產過程中實現在位清（qīng）洗與滅菌的製藥機械(設備（bèi）)。

在清潔、滅菌規程方麵，給出檢查表判斷評估完整性，包（bāo）括：

是否包（bāo）括輔助設（shè）備（bèi）;（集菌儀，微生物限度（dù）檢查儀）

是否按其持續一致的操作;

是否規定（dìng）了行之有效的幹燥方法（fǎ）;

是否規定了清洗程（chéng）序和參數,並按照程序清洗;

是否規（guī）定了適用的滅菌程序和參數,並按照程序滅菌;

是否規定了（le）生產結束至開始清洗（xǐ）的最長時間;

是（shì）否規定了（le）設備清洗、滅前後（hòu）的保留有效時（shí）間（jiān）;

是否規定了清洗、滅菌周期（qī）的（de）時間;

是否詳細描述了設備（bèi）清洗（xǐ）後的（de）安全存儲條件。

在清潔驗證判（pàn）定標準方（fāng）麵，要求判斷氣味。

然而此文件剛出，就有網友@歪打正（zhèng）著 發帖提出質（zhì）疑，“這是製藥（yào）設備的技術要求，而不是清潔（jié）工藝的要求，也不是滅菌工藝的要求，反而大（dà）談滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管的寬!”

該（gāi）網友列出（chū）了通用技術要求中（zhōng）的三個例子並作出反對（duì）理由。具體如（rú）下：

4.5 在（zài）位清洗製藥機械(設備)使用後應在規定時間清洗。非無菌藥（yào）品生產設備清洗後應幹燥;無菌藥品生（shēng）產設備（bèi）及無菌作業區生產設備清洗後應在規定時間滅菌。清洗、滅菌、幹燥後的外露敞口應封閉。

反對（duì）理由：是否在規定時間內（nèi）清（qīng）洗，跟設備有什麽（me）關係?清潔時（shí）間是清潔規程的內容，跟設備沒關係，跟設備材質沒關係，也不由設備廠家規定，而是由製藥廠自行製定。設（shè）備廠家是（shì）吃飽了沒事（shì）幹吧。

4.6 無菌藥品生產設備應（yīng）在完全裝配後（hòu）滅菌，與物料（liào）直（zhí）接接觸的設備、管道、連接點、閥門、密封（fēng）裝置應在位清洗、在位（wèi）滅菌。

反對理由：誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線（xiàn）滅菌，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事（shì）找（zhǎo）事啊!就從這一條，你們3家公司惡心透頂了。

11.3 驗證原則

驗證原則如下:至少進行連續三批的驗證（zhèng）

反對理由：工藝（yì）驗證（zhèng）的是至少三批，而設備的（de）驗（yàn）證，哪來三批的說法呢?設備的（de）驗證，應該與批次（cì）無（wú）關。設備的性能與批次無關，批次是基於產品的概念，要考察設備可靠（kào）性、穩定性，可以用連續工（gōng）作時間來判（pàn）斷，而不是用批次的概（gài）念。更不能用工藝驗證的內容來代替設（shè）備驗證。這是把工藝驗證與設備驗證搞混淆了。基本內容都分不清，還寫出這個標準，你們（men）3家（jiā）單位這次鬧出大笑話了。

該網友認（rèn）為（wéi），設備的（de）技術要求應針對設備的結構、材質、硬件等方麵，但這份標準主要提（tí）及的內容為製藥工藝，明顯偏離了主題。也（yě）有網友持（chí）支持或中立意見（jiàn），有的表示，“來（lái）學習各位（wèi）大咖的經驗。”

“推動行業新一輪采購熱潮而已。”

“推（tuī）薦性標準，采納了就（jiù）執行，不采納就不執行。”

......

可以看到，業內對該標準持有不同的看法。不可否認，近年來，國家（jiā）GMP標準不斷提高，對於藥（yào）品的生產各個環（huán）節監管也更加嚴格，亟待（dài）更完善的標（biāo）準出台。該標準（zhǔn）的采用目的是（shì）為了促（cù）進製藥工業在線清洗與滅菌技術的升級，或（huò）許還（hái）不夠完全符合製藥人的標準預期，但筆者相信，未來標準有望進一步完善與升（shēng）級。那麽，你怎麽看呢（ne）?