上海秉越電子（zǐ）儀器有限公司

2018年3月15，國家標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《製藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》，該標準規定了藥品生產過程（chéng）中（zhōng）進行在線清洗與（yǔ）在線（xiàn）滅菌的通用技術要求（qiú），並要求該國標將於2018年10月1日實施（shī）。

根據文件指出的範圍，該標準適用於（yú）藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的製藥機械(設備)。

在清潔、滅菌規程方（fāng）麵，給出檢（jiǎn）查表判斷評估完整性，包括：

是否包括輔助設備;（集菌儀，微生物限度檢查儀）

是否按其持續一致的操作;

是否規（guī）定了行之有效的幹燥方法;

是否規定了清洗程序和（hé）參數,並按照程序清洗;

是否（fǒu）規定了適用的滅（miè）菌程序和參數,並按照程序滅菌;

是否規定了生產結束（shù）至開始清洗的最長時間（jiān）;

是否規定了設備清（qīng）洗、滅前後的保留有效時間;

是否規定（dìng）了清洗、滅菌周期的（de）時間;

是否詳細描述了設備清洗後的安（ān）全存（cún）儲條件。

在（zài）清（qīng）潔驗證判定（dìng）標準方麵，要求判斷氣味。

然而（ér）此文件剛出，就有（yǒu）網友@歪打正著 發（fā）帖提出質疑，“這是製藥設備的技術（shù）要求，而（ér）不是清潔工藝的（de）要求，也不是滅菌工藝的要求，反（fǎn）而大（dà）談滅菌工藝要求（qiú），清潔工藝（yì）要求，管的寬!”

該網友列出了通用技（jì）術要求中的三個例子並作出反對理由。具體如下：

4.5 在位清洗製（zhì）藥（yào）機械(設備（bèi）)使用後應在規定時間清洗。非無菌（jun1）藥品生產設備清洗後應幹燥;無菌藥品生產設備及無菌作業區生產設備清洗後應在規（guī）定時間滅菌。清洗、滅菌、幹燥後的外露敞口應（yīng）封閉。

反對理由：是否在規定時間內清洗，跟設（shè）備有什（shí）麽關係?清潔時間是清潔（jié）規程的（de）內容，跟設備沒關係，跟設備材（cái）質沒關係，也不由設備廠家（jiā）規（guī）定，而是由（yóu）製藥廠自行製定。設備廠家是吃（chī）飽了沒事幹吧。

4.6 無菌藥品（pǐn）生產設（shè）備應在完全裝配後滅菌，與物料直接接觸的設備、管道、連接點、閥門、密封裝置應在（zài）位清洗（xǐ）、在位滅菌。

反對理（lǐ）由（yóu）：誰說的一定要在位（wèi）滅菌了?很（hěn）多藥廠采用離線滅菌，難道就不（bú）符合了?你們3家公（gōng）司（sī）吃飽了沒事找事啊!就從這一條，你們3家公司惡心透頂了（le）。

11.3 驗證原（yuán）則

驗證原則如下:至少進行（háng）連續三批的驗（yàn）證

反對（duì）理由：工藝驗證的是至少三批，而設備的驗證，哪來三批的說法（fǎ）呢?設備的驗證，應該與批次無關。設備的性能與批次無關（guān），批次是基於產品的概念，要（yào）考察設備可靠性、穩定性，可以用連續工作時間來判斷，而不是（shì）用批（pī）次（cì）的概念。更不能用工（gōng）藝驗證的內容來代替設備驗證。這是把工藝（yì）驗證與設備驗證搞混淆了（le）。基本（běn）內（nèi）容都（dōu）分不清，還寫出這個標準，你們3家單位這次鬧出大笑話了。

該（gāi）網友認為，設備的技術要（yào）求應針對設備的結構、材質、硬件（jiàn）等（děng）方麵，但這份標準主要提及的內容為製藥工（gōng）藝，明（míng）顯偏離（lí）了主題。也有網友持支持或中（zhōng）立（lì）意見，有的表示，“來學習各位（wèi）大咖的經驗。”

“推動行業新（xīn）一輪采購熱潮而已。”

“推薦性標準，采納了（le）就執行，不采納就不執行。”

......

可以看到，業內對該標準持有不（bú）同的看法。不可（kě）否（fǒu）認，近年來，國（guó）家GMP標（biāo）準（zhǔn）不斷提高，對於（yú）藥品的（de）生產各個環節監（jiān）管也更加嚴格，亟待更完（wán）善的（de）標準出台。該標準的采用目的是為了促進製藥工業在線清洗與滅菌技術的升級，或許還不夠完全符合製藥人的標準預期，但（dàn）筆者相信（xìn），未來標準有望進一步完善與升級。那麽，你怎麽看呢?