上（shàng）海秉越電子儀器有（yǒu）限公（gōng）司

2018年3月15，國家標準化管理委員會（huì）發布了GB/T 36030-2018《製藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》，該標準規定了藥品（pǐn）生產過程中進行在線清（qīng）洗與在線滅菌的通用技術要求，並要求該國標將於（yú）2018年10月1日實施。

根（gēn）據（jù）文件指（zhǐ）出的範圍，該（gāi）標（biāo）準適用於藥品生（shēng）產過程中實現在位清洗與滅菌的製藥機械(設（shè）備（bèi）)。

在清潔、滅（miè）菌規（guī）程方（fāng）麵，給出檢查表判斷評估完整性，包括：

是否包括輔助設備;（集菌儀，微生物限度檢查儀）

是否按其持續一致（zhì）的操作;

是否規定了行之有效的幹燥方法;

是否規（guī）定了清洗程序和參數,並按照程序清洗;

是否規定了適用（yòng）的滅菌程序（xù）和參（cān）數,並按照程序滅菌;

是否規定了生產結束至開始清洗的最長時間;

是否規定了設備清洗、滅前後的保留有效時間;

是否規定了（le）清洗、滅菌周期的時間（jiān）;

是否詳（xiáng）細描述了設備清洗後（hòu）的安全存儲條件。

在清潔驗證判定標準方（fāng）麵，要求判斷氣味。

然而此文件剛出，就有網友@歪打正著 發帖提出質疑，“這是製藥設備的技術要求，而不（bú）是清潔工藝的要（yào）求，也不是滅菌工藝的（de）要求，反而大談滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管的寬!”

該（gāi）網友列出了通用技術要求（qiú）中的三個例子並作出反對理由。具體如下：

4.5 在位清洗製藥機械(設備)使用後應在規定時間清洗。非無菌藥品生（shēng）產（chǎn）設備清洗後應幹燥（zào）;無菌藥品生（shēng）產設備及無菌作業區生產設（shè）備清洗（xǐ）後應在規定時間滅菌。清洗、滅菌、幹（gàn）燥後的外露敞口應封閉（bì）。

反對理由：是否在規定時間內清洗，跟設備有什麽關係?清潔時間是清（qīng）潔（jié）規程的內容，跟設備沒關係，跟設備材質沒關係，也不由設備廠（chǎng）家規定，而是由製藥廠自行製定（dìng）。設備廠家是（shì）吃飽了沒事幹吧。

4.6 無菌藥品生產設備應在完全裝配後滅菌，與物料直接接觸的設備、管道、連（lián）接點、閥門、密封裝置應在位清洗、在（zài）位滅（miè）菌。

反對理由（yóu）：誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離（lí）線滅菌，難道就（jiù）不符（fú）合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這一條，你們3家公司惡心透頂了。

11.3 驗證原則

驗證（zhèng）原則如下:至少進行連續三批的驗證（zhèng）

反對理由：工藝驗證的是至少三批，而設備的驗證，哪來三批的說法呢?設備的驗證，應該與（yǔ）批（pī）次無關。設備（bèi）的性能與批次無關，批（pī）次是基於產品的概（gài）念，要考察（chá）設備可靠性、穩定性，可以用連續工作時間來判（pàn）斷，而不是用批次的概念。更不能用（yòng）工藝驗證的內容（róng）來代替（tì）設備（bèi）驗證。這是（shì）把工藝驗（yàn）證與設備驗證搞混淆（xiáo）了（le）。基本內容都分不清（qīng），還寫出這個標準，你們3家單位（wèi）這次鬧出大笑話了。

該網友認為，設備的技術要求應針對（duì）設備的結構、材質、硬件（jiàn）等（děng）方麵，但這份標準主（zhǔ）要提及的內（nèi）容為製藥工藝，明顯偏離了主題。也有網友持支持（chí）或中立（lì）意見，有的表示（shì），“來學習各位大咖的（de）經驗。”

“推動行業（yè）新（xīn）一輪采購熱潮而（ér）已。”

“推薦性標準，采納了就執行，不采納就不執行。”

......

可以看到，業內對該標準持有不同的看法。不可否認，近年來（lái），國家GMP標準不斷提高，對於藥品的（de）生（shēng）產各（gè）個環節（jiē）監管也更加嚴格，亟待更完善的標準出台。該標準的采用目的是為了促進製藥工業在線清（qīng）洗與（yǔ）滅（miè）菌技術的升級，或許還不夠完全符合製藥人的標準預期，但筆者相信，未來標準有望（wàng）進一步完善與升（shēng）級（jí）。那麽，你怎麽（me）看呢?