上海秉越電子儀器有限公司

經過五十多（duō）道工序精心製造，每道工序嚴格檢驗，產品100%通過完整性檢測，按ISO9001質量體係要求，實（shí）現了質量追溯與質量的持續改（gǎi）進。根據檢品（pǐn）性狀及包裝不同，特別選（xuǎn）擇了多種不同材質（zhì），不同結構的微孔濾膜，基本滿足各類檢（jiǎn）品無菌檢（jiǎn）查的需要。

性能（néng）特點

1.專業進行環氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝（zhuāng），與國際標準接軌
3.超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密閉性能
4.特種材料複合製造的高彈性泵管，張力持久，耐磨（mó）抗壓，能保證很大檢驗量（liàng）過濾順利完成
5.采用美國進口醫用透析包裝，確保（bǎo）產品無菌性能，能快速解環氧乙（yǐ）烷，降低環氧乙（yǐ）烷殘留

使用方法

1.測試環境準備
用戶按照經過（guò）批準的操作過程（SOP）清潔無菌室、淨化工作台和陽（yáng）性對照菌接種區域，在清（qīng）潔（jié）過程中應充分考慮集菌儀（yí）、過濾培養（yǎng）器產品的化學相（xiàng）容性。如果在無菌隔離係統中進行測試，請執行經過批準的滅菌程（chéng）序。
2.配置全封閉集菌培養器
取待用（yòng）的培養器，仔細檢查包裝及產品（pǐn）的完整性，確（què）認完整後用（yòng）70%乙醇或其它適宜消毒劑對產品包裝進行消（xiāo）毒。在百級層（céng）流工作台下或無菌隔離係統中拆開全封閉集菌培養器的包裝，將培養器及其附件從包裝中取出，並將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內（nèi）固定。將培養（yǎng）器軟管安裝至集菌（jun1）儀蠕動泵上，並打（dǎ）開集菌儀後端的電源開關，讓其處於（yú）待機狀態。
3.預（yù）濕濾膜
有關衝（chōng）洗液、稀釋液的（de）信息請參照（zhào）中國藥典（CP），也可參考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典，選（xuǎn）擇（zé）適宜的衝洗液、稀釋液。（建議：用於衝洗液容器封口的橡膠塞采用（yòng）丁基橡膠塞並僅用一次使用。）取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（向濾筒內加入液體時取下，排（pái）出濾筒內（nèi）液體時插入）用70%乙醇（chún）（或適宜（yí）消毒劑）仔細對（duì）帶膠塞的衝洗液容器表麵進行消毒，特別是容器（qì）頂部需要穿刺的膠塞部分（fèn），幹燥。拔下離蠕動泵zui近端（duān）的針（zhēn）頭上的針（zhēn）套（tào），在無（wú）菌狀態下將針頭以90度（dù）角插入衝洗液容器的膠塞內。（如果使用單芯針頭的培養器，如AY、RSD型等（děng），建議將針頭以45度角斜（xié）向穿刺插入瓶體膠塞內，呼吸器以（yǐ）反（fǎn）向45度角斜向穿刺插入膠塞內，下同）調節集菌儀的適合速度（dù）（如（rú）果使用腳控開關，用腳壓下踏板可啟動集（jí）菌儀），調節泵速至100R（該設定值（zhí）可隨被測樣品的類型不同而變化（huà），但過高的泵速可能導致濾筒內液體四處飛濺（jiàn）打濕上端呼吸器內的濾膜而影響（xiǎng）通氣或液體分配不均勻）。啟動5秒之後倒置衝洗液容器並置於載瓶架上，注入50~90ml左右衝洗（xǐ）液到每個濾筒中以預濕濾膜。預濕（shī）時間（jiān）為1~3min。取下衝洗液容器，直立於操作台麵上，排空軟管內液體後用腳踏開關關閉集菌儀。少數供試品可能無需預先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需得到驗證結果的支持。
4.供試品處理（lǐ）
插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對供（gòng）試品包裝表麵進行消毒，特別是需要穿刺或開啟的部位，幹燥。當供試品采（cǎi）用以下包裝，請選擇適宜型號的全（quán）封閉集菌培（péi）養器，以順利完（wán）成測試活動。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶（píng）裝（zhuāng）液體（tǐ）供試品（pǐn）
在無菌狀態下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內，以180R轉速啟動集菌儀，將瓶體倒置（zhì）進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無菌狀態下將（jiāng）針頭以90度角全部穿刺進入包（bāo）裝袋的膠塞內，以180R轉速（sù）啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾（lǜ）。
4.3安瓿（bù）裝液體供試品
將折斷後的安瓿在（zài）無菌狀態下以45度角（jiǎo）握住，將針頭插入安（ān）瓿（bù）的底部，以60轉速啟動（dòng）集菌儀，進行樣品轉移與過濾。（建（jiàn）議：不要將（jiāng）安瓿內溶液全部轉移完（wán），以避免將（jiāng）插（chā）入安瓿內的針頭上的（de）針孔暴露於空氣中。）
4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品
在無菌狀態（tài）下，預先將靠近蠕動泵端（duān）的（de）針（zhēn）頭（雙芯（xīn））穿刺進入預裝稀釋液的容器中，然後拔下蠕動泵（bèng）zui遠端的針頭護套，將（jiāng）針頭插入折斷後（hòu）的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉速啟動集菌儀（yí），將溶液輸送（sòng）至稀釋液瓶中。按相同方法將剩餘供（gòng）試品逐一轉移至稀釋（shì）液瓶，轉移完（wán）畢（bì）後以塑（sù）料夾片將連接蠕動泵（bèng）zui遠端的針頭軟管封住。此時用帶針頭的呼吸器（qì）在無菌狀態下以45度角斜向穿刺進入稀釋（shì）瓶，以180R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶進行過濾
4.5西林瓶
根據供（gòng）試品的（de）性狀如（rú）下處理（lǐ）：
易溶性粉末：在無（wú）菌狀（zhuàng）態下將軟管上離蠕動泵zui遠端的針頭以90度角穿刺進入稀釋液的容器內，將近端的針（zhēn）頭以90度角穿刺進入西林瓶內，以60R轉速（sù）啟動集菌儀，5秒鍾後倒（dǎo）置（zhì）稀釋液瓶，使稀（xī）釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內液體全部排空進入（rù）西林瓶內。振搖西林瓶，使瓶內粉末快速、充分的（de）溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內。
注：西林瓶內稀釋液加入量可根據瓶體容積大小進行（háng）調整，下同。
抑菌性粉末：在無菌狀態下（xià）將軟管（guǎn）上離蠕動泵zui遠端的針頭以90度（dù）角穿刺進入已消毒的稀釋液容器內，中間的針頭（tóu）以90度角穿（chuān）刺進入西林瓶內，以60R轉速啟動集菌儀，5秒鍾後倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內，當西林瓶內（nèi）液體占其容積約1/2量（liàng）*時，正放（fàng）稀釋液瓶，使軟管內（nèi）液（yè）體全部排空進（jìn）入西林（lín）瓶內（nèi）。振搖西林瓶（píng），使瓶內粉末快（kuài）速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部轉移至衝洗液瓶內，各供（gòng）試品的溶解液量應符合藥典之規定。
難溶性粉末：若供試品（pǐn）性狀允許，可按照（zhào）抑菌性粉末處理辦法進行操（cāo）作。
水溶性溶（róng）液：在無菌狀態下將針頭以（yǐ）90度角插入供試品瓶的膠塞內。
4.6非密閉瓶（軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍幹粉或其它可溶性產品等）
請按照藥典相關規定製備成能夠過濾的供（gòng）試液，並轉移至適宜過（guò）濾的密（mì）閉瓶中。
4.7醫療器械、預充式注射器（qì）
請按照無菌測試（shì）專用（yòng）的培養器進行操作。每瓶供試品過濾完成時均需即刻停（tíng）止蠕動泵（bèng）轉動，按相同方法（fǎ）將（jiāng）剩餘供試品逐一過（guò）濾，zui後（hòu）排空軟管及濾筒內的溶液。
5．衝洗
取下（xià）濾筒上端呼吸器口的橡膠帽（mào）：取（qǔ）一瓶衝洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對瓶體表麵進行消毒，特別是需要穿刺的部（bù）位，幹燥。在無菌狀態下將針頭以90度角插（chā）入衝洗液瓶的膠塞內。以180R的轉速啟動集菌儀，5秒鍾倒置衝洗液瓶，向每隻濾筒內（nèi）輸送（sòng）50ml*衝洗液。將衝洗液瓶正放於台麵上，排空軟管內液體後停止集菌儀的轉動。插上濾筒上（shàng）端呼吸器口的橡膠帽，並啟動集菌儀進（jìn）行排液。在排液的過程中可搖動濾筒，以便將管壁上殘留的（de）樣（yàng）品衝洗掉。在（zài）排（pái）空濾筒內衝洗液後（hòu），取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，用同樣方法重複進行上述操作，衝洗量應符合驗證要求。某些非（fēi）抑菌性供試品過濾後（hòu）可能無（wú）需衝洗，但該步驟的省卻需（xū）得到驗證結果的支持（chí）。
注：每次衝洗液的加入量相關要求請遵循中國藥典（CP）或USP、EP、JP或其它國際（jì）通用的藥典之規定

注意事項
1．用戶在使用本產品前，請向廠商或按藥（yào）典（diǎn）等相關文件的規定進行驗證，以（yǐ）確認供試（shì）品有無抑菌（jun1）性及本產品的適用（yòng）性能。
2．本品屬一次性使用無菌（jun1）包裝器材（cái），用前需仔（zǎi）細檢查產品包裝之完整性，在包裝袋破損情況（kuàng）下，嚴禁使用。
3.在您訂購前，請根據供試品類別（bié），選用適宜之貨號。
4.為保證使用效果，請您將本（běn）產品（pǐn）與集（jí）菌儀配（pèi）套使用。
5.全封閉集菌培養器各部件均采用高分子材料製作，在打（dǎ）開包裝後嚴禁接觸各類（lèi）腐蝕性（xìng）、氧化性之溶液及各類有機溶劑（如各類酸（suān）、堿試劑及乙醇等），以免造成（chéng）產品之損壞。
6.當供試品中含有較多不溶或難（nán）溶性的顆粒/懸浮物（wù）時，過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導致過濾（lǜ）緩慢或無法過（guò）濾，不要試圖通過蠕動泵向濾（lǜ）筒內加大壓力的方法消（xiāo）除該現象，否則有導致濾（lǜ）筒爆（bào）裂的（de）危險。
7.貯（zhù）運：產品應貯存在相對濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和（hé）通風良好的清潔室內（nèi）。運輸應防止重壓，劇烈碰撞，陽關直曬和雨雪浸淋。
8.本品采用環氧乙烷滅菌，有效期（qī）為二（èr）年，請在有效期內使用。