上海秉越電子儀器（qì）有限公司

測試原理:

於醫療器械可能無法從產品中采集所有的微生物，從而導致低（dī）估實際生物負載。因此（cǐ），需要為該產品建立校正因子。基於ISO11737-1的（de）標準（zhǔn）有兩種方法可以建立修正係數,修正係數=1/回收率。

重複回收法：適用於（yú）本（běn）身具有一定的微生物負（fù）載水（shuǐ）平的醫療器械。用洗脫（tuō）液衝洗該產品並過濾，重複多次，直到（dào）回收的微生物累計數量沒有明（míng）顯增（zēng）加（jiā）。每重複一次後，從產（chǎn）品上（shàng）或產品（pǐn）部分上洗（xǐ）脫液全部回收並計數。回收率=初次回收的菌落數/總菌落數。生物負載數即為檢測到的（de）微生（shēng）物（wù）計數（shù）乘以修正係數。

人工接種法：適用於本身生（shēng）物負載水平低的醫療器械。用已知的低濃度（dù）的枯草芽孢杆菌（jun1）芽孢懸液人工接種至（zhì）產品上。然後將接種（zhǒng）的產品浸入洗脫劑中，震蕩過濾。回收率為回收量/接種量的比值。生物負載數即為檢測到的微生物計數乘以修正係數。

方法參（cān）考（kǎo）:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證（zhèng）：3-5個（gè）醫療器械

生物負載測試：1個醫療器械